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目录组配分类: 医疗器械质量信息 发布时间: 2019-01-10 00:00:00
医疗器械标准化技术委员会考核评估方案

一、考核评估范围

考核对象为医疗器械标准化技术委员会、分技术委员会、标准化归口单位(以下统称技术委员会)。下设分技术委员会的,分技术委员会管理工作同时纳入该技术委员会考核评估范围。

二、考核评估内容

重点围绕标准制定修订任务、标准报批、标准宣传贯彻、实施情况评价、日常管理工作、组织参与国际标准化工作等方面内容,对技术委员会进行年度考评。

(一)标准制修订年度计划项目执行情况。

(二)标准报批材料质量和时效性,包括标准文本、编制说明等材料的规范性、完整性、是否符合相应要求等。

(三)日常管理工作情况,包括标准管理制度落实情况、审查会议组织情况、委员管理、档案管理等。

(四)组织参与国际标准化工作情况,包括国际标准跟踪评估及转化、参与国际标准制修订等。

具体考核评估指标及分值见医疗器械标准管理工作考核评估表(附表1)和医疗器械标准报批质量考核评估表(附表2)。

技术委员会年度考核总评分=附表1得分×60%+上一年度各项报批标准附表2得分的平均分×40%

三、组织实施

技术委员会考核评估工作由总局科技标准司统一组织,总局医疗器械标准管理中心负责具体实施。技术委员会秘书处承担单位要加强督促指导,确保考评工作顺利开展,技术委员会应按照本方案要求,积极配合做好自评及相关材料报送工作。

四、奖励办法

每年度以总局名义对工作优秀的技术委员会予以通报表扬。

五、工作安排

每年度随机抽选技术委员会进行考评。每年第一季度完成上一年度的考核评估工作。

(一)自评阶段。12月,各技术委员会按照方案要求完成自评,准备自评报告及相关证明材料,报送至总局医疗器械标准管理中心。

(二)审核评估阶段。23月,总局医疗器械标准管理中心完成对技术委员会的标准质量评估,并对技术委员会标准管理工作自评报告及相关证明材料进行评估,得出考评总分数和评估意见,报总局科技标准司。可酌情开展现场考察。

(三)通报阶段。4月,总局科技标准司根据评估意见,结合技术委员会工作情况,确定考核评估结果予以通报。

(四)整改阶段。各技术委员会落实考核评估意见,改进相关工作。

六、工作要求

(一)各技术委员会要高度重视,积极配合,按照规定格式和时限要求报送自评材料,确保材料信息的真实性、有效性和准确性。

(二)总局医疗器械标准管理中心要加强沟通协调,统筹安排好考核评估工作,督促各技术委员会及时按要求报送相关材料,确保评估结果客观公正。

 

附表:1.医疗器械标准管理工作考核评估表

2.医疗器械标准报批质量考核评估表

 

 

附表1

 

医疗器械标准管理工作考核评估表

 

技术委员会:                                                           

评估项目

具体评估内容

得分

标准制定修订

年度计划

15分)

标准制定修订项目建议征集和审议论证充分、程序规范

 

年度计划的提出能够紧密结合监管实际工作需求,突出基础标准、管理标准、方法标准的制定修订

年度计划落实情况

20分)

计划下达后,及时部署项目计划的实施

 

督促项目计划执行

制修订标准时开展验证工作

按时限完成年度标准制定、修订项目计划1

标准审查工作

25分)

按要求及时征求意见

 

按要求及时组织会审或函审

审查程序符合要求

审查意见全面、严谨、准确、详细

会议记录内容完整

标准宣传贯彻和实施评估工作

15分)

开展标准宣传贯彻培训工作

 

充分听取总局相关司局意见,开展标准实施情况的评估、研究分析

 

秘书处承担单位工作

10分)

工作纳入承担单位全年工作计划

 

有专门存放标准的档案室

标准工作经费使用合理

设立标准科室或有专职工作人员负责标准化工作,管理规范,岗位职责明确

办公条件持续满足工作需要

档案管理工作

5分)

标准收发文登记清晰

 

标准存档资料完整2

标准发布后及时归档

档案保管期限不得少于标准有效期后两年

落实本单位档案管理制度要求

委员管理工作

5分)

按要求加强委员管理,规范开展换届、调整等工作

 

组织参与国际化

标准工作

5分)

组织开展本领域国内外标准一致性比对分析,跟踪国际标准化发展趋势。

 

牵头或参与起草国际标准(加分项,牵头起草5分,参与起草2分)

对分技术委员会的管理工作3

10分)

按要求对分技术委员会立项申请进行审核

 

按要求对分技术委员会标准报送材料进行审核

总计

 

1分值计算方法:该项分值满分为15分,每逾期1项扣5分,扣完为止。

2存档材料包括标准制定、修订项目委托协议书、上级下达任务的文件、全套标准报批材料并符合相关规定。

3此项对下设分技术委员会的技术委员会进行考评,对分技术委员会的管理工作占技术委员会考核分值的10%

附表2

 

医疗器械标准报批质量考核评估表

 

技术委员会:                标准名称:            编号:

 

评估项目

具体评估内容

得分

报批材料

20分)

报批材料完整性1

申报单填报完整,签字、印章齐全

标准报批稿、编制说明、征求意见汇总处理表、会议纪要或函审结论、送审稿等报批材料完整、印刷清楚

 

会议纪要符合要求

征求意见汇总处理表符合要求

编制说明

30分)

任务来源等基本信息齐全

 

标准的制定、修订与起草原则

各项技术内容依据

与我国法律法规、规章、规范性文件和其他标准的关系

国际国外相关法律法规标准的情况说明

重大意见分歧处理结果和依据

作为强制性或推荐性标准的建议

征求意见和采纳意见情况

提出实施标准的建议

废止现行标准的建议(如有)

标准文本

30分)

标准文本格式规范

 

文字表述准确,无歧义

无错别字、漏字、重复

按委员会审查意见修改

标准存在矛盾交叉问题的处理意见妥当

时限要求

20分)

标准起草单位按时报送标准送审材料2

 

技术委员会按时报送标准报批材料

1标准报批材料不完整的,根据实际情况扣分。

2未按时完成送审则为零分。

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