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目录组配分类: 医疗器械质量信息 发布时间: 2021-02-04 09:12:27
广东省药品监督管理局 通 告 2020年第96号

  为切实做好新型冠状病毒肺炎疫情防控工作,确保急需医疗器械的质量安全,我局在全省范围内组织对医用口罩、医用额温计、一次性医用防护服、医用手套、一次性使用手术衣、医用雾化器、新型冠状病毒抗体检测试剂盒、呼吸机等产品进行了专项监督抽检。现将检验结果通告如下:

  本次专项抽检共抽检样品283批,涉及我省155家生产企业(进口总代理单位),51家经营企业,33家医疗机构以及36家省外生产企业(进口总代理单位)。依据医疗器械现行的国家、行业标准和注册产品标准/产品技术要求,对所抽样品进行了检验。经检验,有38批次样品被检验项目不符合标准要求(见附表)。

  对本次监督抽检中抽检不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位,我局已要求有关部门严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处。督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施,确保产品的质量安全有效,并要求相关部门按照有关规定将本次专项监督抽检的不合格产品及相关企业的处理情况及时向社会公布。

  特此通告。


  附表:广东省医疗器械监督抽检产品检验结果详细信息表.doc

                                                                                                                  


                                                                                                                     广东省药品监督管理局

                                                                                                                          2020年12月2日 

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