站内查找:
站内搜索
关键字:
范围:
您当前的位置:首页 > 新闻中心 > 国内外要闻

司法部就医疗器械监督管理条例征求意见

时间:2018-06-26 09:19:50来源:新华社作者:

       新华社北京625日电(记者 王茜)司法部25日公布《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》,征求社会各界的意见。送审稿对制约医疗器械有效监管的突出问题一并予以解决,为改革和监管提供法律支撑。

送审稿进一步明确医疗器械上市许可持有人制度,将临床试验审批改为默示许可,增加附条件审批、拓展性临床等规定,明确要求建立职业化检查员制度;针对监管实践中的突出问题,增加境外医疗器械上市许可持有人的代理人管理,禁止进口和销售已使用过的医疗器械等要求,对临床评价、第二类医疗器械经营管理、复检等制度进行完善,并增加处罚到人的条款。

送审稿明确指出,对生产、经营假冒医疗器械、未经许可从事生产经营活动的,罚款最低限由5万调整为10万,最高限由货值金额20倍调整为30倍。对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得许可证件的,罚款最低限由5万调整为10万;伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的,罚款最低限由1万调整为10万,最高限由违法所得5倍调整为30倍。

社会公众可以在2018724日前,通过登录中国政府法制信息网等方式对送审稿提出意见。

 责任编辑:刘杨

 

广东省人民政府揭阳政府网普宁揭东惠来
主办单位:中共揭西县委 揭西县人民政府 承办单位:揭西县信息中心
站点地图 | 联系我们
Copyright 2010-2011 All Rights Reserved | 备案号:粤ICP备13010215号
技术支持:广东信航信息技术有限公司
建议使用1024×768分辨率 IE8.0以上版本浏览器
网站标识码:4452220001 粤公网安备 44522202000114号